Гранисетрона гидрохлорид 107007-99-8

Наименование товара

Гранисетрона гидрохлорид

Номер КАС.

107007-99-8

Молекулярная формула

C18H21D3N4O

Молекулярная масса

348,87

Стандарт качества

Увеличение на 97% по данным ВЭЖХ

Появление

белый порошок

  Предметы

Технические характеристики

Полученные результаты

Появление

Белый или почти белый порошок

белый порошок

Идентификация

ИК-спектр: Простой ИК-спектр, сравнимый со стандартным.

Соответствует

Хлорид: Положительный

Соответствует

Растворимость

Легко растворим в воде , умеренно растворим в метаноле, очень мало растворим в метиленхлориде.

Соответствует

Внешний вид раствора

Прозрачный и бесцветный

Соответствует

рН

4,0-6,5

5,88

Примесь E (по ТСХ)

не более 0,5%

< 0,5%

Убыток от высыхания

не более 0,5%

0,05%

Сульфатированная зола

не более 0,1%

0,02%

Связанные вещества

 2-метил-N-[(1R,3r,5S)-9-метил-9-азабицикло[3.3.1]нон-3- ил]-2H-индазол-3 карбоксамид (примесь А): не более 1,0%

без даты

N-[(1R,3r,5S)-9-метил-9-азабицикло[3.3.1]нон-3-ил]-1H-индазол- 3-карбоксамид (примесь B): не более 0,5%

без даты

N-[(1R,3r,5S)-9-азабицикло[3.3.1]нон-3-ил]-1-метил-1H-индазол-3- карбоксамид (примесь C):NMT 0,2%

0,01%

1-метил-1H-индазол-3-карбоновая кислота (примесь D): не более 0,1%.

без даты

Любые другие примеси: не более 0,10%.

99,26%

Общее количество примесей: не более 1,0%

0,01%

Остаточные растворители

Этанол: не более 1000 частей на миллион

280 страниц в минуту

Изопропанол: NMT1000ppm

без даты

дихлорметан

без даты

 Анализ ВЭЖХ

 97,0%-102,0% (в сухом виде)

100,0%

 Эндотоксины

 не более 125 ЕС/мг

< 125 ЕС/м

Микробиологические пределы

Общее количество аэробных микроорганизмов: не более 100 КОЕ/г.

Соответствует

Отсутствие S. aureus, E.Coli, P.aeruginosa, Salmonelia apeces.

Соответствует

Заключение

Соответствуют спецификациям EP9.0